close
Domov > Za medije > Novice

Novice

Družba Medis prva v Evropi razvila in po evropskem postopku registrirala zdravilo brez recepta

Farmacevtska družba Medis je kot prva v Evropi po enem od evropskih registracijskih postopkov v 10 evropskih državah hkrati pridobila registracijo zdravila, kjer je aktivna učinkovina eterično olje rožmarina.

Gre za novo zdravilo Rosacta, namenjeno učinkovitemu lajšanju bolečin v mišicah in sklepih, ki bo v Sloveniji na voljo predvidoma v začetku leta 2017.

Celotni postopek registracije zdravila Rosacta je bil letos na mednarodnem simpoziju Phytopharmaka v Bonnu, ki so se ga udeležili najpomembnejši mednarodni strokovnjaki s področja registracije zdravil, predstavljen kot vzorčni primer dobre prakse. Za Medis je to priznanje odličnosti, na kar so upravičeno ponosni.

Zdravila se v Evropski uniji lahko registrirajo lokalno, torej v vsaki državi posebej, ali z enovitim postopkom na ravni Evropske unije. Slednji je praviloma težji, saj na postopek hkrati vplivajo vse države.

Proces je od leta 2012 še kompleksnejši; postopki dokazovanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, kjer je aktivna učinkovina eterično olje, so poglobljeni in dolgotrajni. Na vseh stopnjah izdelave zdravila – od pridelave rastlin do ekstrakcije eteričnih olj ali drugih sestavin – in seveda pri proizvodnji končnega zdravila je zahtevano doseganje izjemno visokih standardov. S tem sta zagotovljeni najvišja možna varnost in kakovost zdravljenja. Medis se je kljub zahtevnosti odločil za enoviti evropski registracijski postopek in ga odlično izpeljal. 

»Z razvojem in registracijo novega zdravila je Medis pridobil izjemno pomembno znanje v tem segmentu. Čeprav gre za prvo lastno zdravilo, registrirano po mednarodnem postopku, so predstavniki Evropske agencije za zdravila prepoznali in predstavili registracijo tega zdravila kot primer dobre prakse. V podjetju veliko vlagamo v razvoj zdravil in medicinskih pripomočkov. Povezujemo se s številnimi raziskovalnimi institucijami in razvojnimi podjetji na tem področju in stremimo za tem, da bi pripomogli k preboju inovativnih projektov iz raziskovalne stopnje do proizvodnje in trženja končnih izdelkov, ki so konkurenčni na globalnem trgu. Tudi pri obstoječem projektu je sodelovalo podjetje Entrapharm in raziskovalna institucija. V manjšem obsegu je bil sofinanciran iz evropskih sredstev.

Glede na to, da si manjša podjetja težko privoščijo investicije v finančno zahtevne projekte razvoja novih zdravil, so ravno evropska sredstva tista, ki pripomorejo k temu, da bodo končni izdelki slovenskih razvojnih projektov na voljo kupcem po vsem svetu,« je dejala direktorica sektorja Razvoj in raziskave, dr. Mateja Štempelj.

 »Zdravilo Rosacta prinaša nov, naraven pristop k odpravljanju bolečine, bolnikom pa omogoča zdravljenje bolečine neposredno na mestu njenega izvora. Aktivna učinkovina v našem zdravilu je vgrajena v mazilo tako, da se na bolečem mestu hitro in enakomerno vsrka, bolečino pa lajša z dvojnim delovanjem: deluje protivnetno in hkrati poveča prekrvavljenost prizadetega mesta. Tako bodo vsi z bolečinami v sklepih ali mišicah, tudi športniki, ki jih boli zaradi pretirane vadbe ali lokalizirane poškodbe, bolečino lahko lajšali na naraven način.

Rožmarinovo olje je odlično sredstvo proti bolečinam, ki so posledica protina in revme, otrdelih sklepov in pretegnjenih mišic. Medisu je uspelo eterično olje rožmarina z inovativno tehnologijo vgraditi v končno farmacevtsko formulacijo, ki kot prva in edina dokazuje učinkovitost in varnost zdravljenja tovrstnih bolečin, kar je izjemen uspeh. Sicer pa je rožmarin (Rosmarinus officinalis L.) pomembna zdravilna rastlina že od nekdaj,« je pojasnila direktorica Farmacevtike v Medisu, dr. Martina Brank.

Direktor družbe, magister farmacije Tone Strnad, je ob tej priložnosti povedal: »Navdušen sem, koliko znanja in zavzetosti prinaša v Medis nova generacija in kako pogumna je! V preteklosti smo v Medisu v sodelovanju z drugimi proizvajalci z lastno dokumentacijo že razvili eno generično zdravilo (Aglurab). Tokrat gre za poseben prelom: to je prva evropska registracija tovrstnega zdravila. Torej je to že samo po sebi zelo velik dosežek. S svojo idejo, lastno dokumentacijo in pretežno lastno tehnologijo smo razvili zdravilo, ki bo na voljo brez recepta v lekarnah v kar desetih evropskih državah. To je drugi dosežek. Tretji pa je, in po mojem mnenju največji, da smo si v to sploh upali ugrizniti!«

 

Za dodatne informacije je na voljo Služba za PR Medis, d. o. o., na telefonski številki +386 1 589 69 84 ali e-naslovu pr(at)medis.si. Več o podjetju Medis na www.medis.si

Medisov e-novičnik
Strinjam se s pogoji uporabe